近日，普洛药业股份有限公司收到美国FDA正式通知，其仿制药盐酸安非他酮缓释片（150mg规格）的补充新药简略申请获得批准，标志着该公司具备了在美国市场销售这一产品的资格。

盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍，于2003年8月在美国上市。据悉，国内目前未有该剂型的产品上市。

2019年9月，普洛药业的盐酸安非他酮缓释片（300mg规格）获美国FDA批准，是企业首个获美国FDA批准的仿制药。此次盐酸安非他酮缓释片（150mg）获批，充分表明该公司制剂产品的质量控制与标准已与国际接轨，意味着公司制剂国际化战略迈出了坚实的一步。

接下来，普洛药业将紧紧围绕制剂业务国际国内协同发展的战略目标，深耕国际研发合作和平台布局，持续推进创新体系与制剂国际营销体系建设，为企业制剂业务国际化稳步发展赋能。