国内首家!普洛药业一药品获批三类药品注册证书
来源: 横店集团传媒发展中心
作者: 关 键
日期: 2022-04-26
日前,普洛药业股份有限公司下属的浙江巨泰药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用氟氯西林钠的《药品注册证书》。
注射用氟氯西林钠适用于治疗敏感的革兰氏阳性菌引起的皮肤及软组织感染及呼吸道感染等,包括产β-内酰胺酶的葡萄球菌和链球菌。据米内网数据显示:氟氯西林2019年和2020年在国内城市公立医院、县级公立医院及乡镇卫生院终端销售金额分别为44515万元和31292万元。其中注射剂型在2019年和2020年销售金额分别为43643万元和30353万元。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)相关规定,本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
截至目前,该公司为国内该药品首家以药品注册分类三类获批的企业。该证书的获得是该公司原料药制剂一体化战略的重要体现,有利于进一步提升产品的市场竞争力,对公司经营发展具有一定的积极作用。