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康裕生物生产线通过德国GMP审计

来源: 横店集团传媒发展中心
作者: 郭利丹
日期: 2011-11-09

  10月24至28日,德国官方的两名审计官对普洛康裕生物公司进行了为期五天的GMP审计。该公司两条生产线顺利通过审计。
  德国官方GMP审计是发酵行业原料药进入德国的“许可证”,用来评估企业的GMP管理现状。只有通过该审计,德国官方才能确认企业的生产符合现行欧洲GMP法规,才会允许企业的产品通过代理进入德国,并通过德国进入欧洲其他国家。
  本次通过审计的是该公司的硫酸粘菌素、泰乐菌素两条生产线。其中硫酸粘菌素生产线已是第二次通过该项审计,上次审计时间为2009年,泰乐菌素生产线则是该公司今年的新改扩建项目,是第一次接受审计。
  近年来,普洛康裕生物公司加快了“外向型企业”的建设步伐,尤其注重将产品向欧美等高端市场进军,通过申请国外官方或邀请国外客户来公司审计,以利于企业GMP管理工作的不断提升。为使这两条生产线能顺利通过德国官方GMP审计,该公司多次召开动员大会,反复强调审计的重要性与紧迫性,并明确各部门职责,认真总结以往审计经验,落实各项工作要求,还邀请相关专家来公司进行过预审计,为审计的顺利通过打下了基础。
  这次审计,该公司的GMP管理工作得到了两位德国审计官的高度评价。他们表示,回去后将会很快给该公司寄来GMP证书。
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